Hành trình ra đời của vaccine Covid-19 'made in Vietnam'

Gần 3 tháng kể từ khi dịch Covid-19 lần thứ 4 bùng phát (tính từ 27/4), Việt Nam đã ghi nhận hơn 67.000 ca lây nhiễm tại 61 tỉnh thành trên cả nước. Khi biến chủng Delta cho thấy tốc độ tấn công tăng gấp 2-3 lần so với các đợt dịch trước, Bộ Y tế xác định chỉ có vaccine Covid-19 mới đưa cuộc sống trở về bình thường. Nhiều quyết sách mới được đưa ra giúp các đơn vị đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu vaccine.

Theo các chuyên gia, Việt Nam sẽ đạt được miễn dịch cộng đồng khi 70% dân số được tiêm vaccine đủ 2 mũi. Muốn làm được điều đó, chúng ta cần khoảng 150 triệu liều. Bên cạnh các nguồn nhập khẩu, Bộ Y tế cũng nhận định việc chủ động nguồn cung vaccine Covid-19 từ trong nước là rất quan trọng.

Tại Việt Nam, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen là một trong những đơn vị tiên phong sản xuất vaccine Covid-19 với tên gọi Nanacovax.

Theo ông Đỗ Minh Sĩ - Giám đốc Nghiên cứu phát triển Công ty Nanogen, vaccine Nanocovax sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp. Công nghệ này đã được Nanogen làm chủ gần 20 năm qua và ứng dụng trong sản xuất thuốc generic điều trị ung thư, viêm gan B, C…

Với phương pháp protein tái tổ hợp, các nhà khoa học dùng đoạn gene của virus mã hóa, tạo ra protein gai S giống hệt gai trên SARS-CoV-2, sau đó làm tinh sạch, trộn cùng tá dược để tạo nên vaccine thành phẩm.

Theo đại diện Nanogen, nhờ không chứa bất kỳ thành phần sống nào của virus SARS-CoV-2, vaccine sản xuất bằng phương pháp protein tái tổ hợp có độ an toàn toàn cao, ít tác dụng phụ.

Mỗi liều vaccine chứa nhiều gai là các mảnh protein tinh khiết. Sau khi tiêm vaccine vào cơ thể, hệ miễn dịch ghi nhận protein này là “kẻ xâm nhập” và kích thích phản ứng miễn dịch tạo ra kháng thể. Đồng thời, vaccine giúp tế bào ghi nhớ nhận diện tác nhân gây bệnh, tiến hành tiêu diệt chúng nếu bị tấn công trong tương lai.

Tháng 12/2020, vaccine Nanocovax được cấp phép thử nghiệm lâm sàng trên người giai đoạn 1. Học viện Quân y là đơn vị triển khai thử nghiệm với 3 nhóm liều 25, 50 và 75 mcg/ml trên 60 tình nguyện viên.

Kết quả giai đoạn 1 đã tạo đà cho việc tiến hành thử nghiệm giai đoạn 2 vào ngày 26/2. Hơn 560 tình nguyện viên được tiêm thử nghiệm vaccine tại Trung tâm y tế huyện Bến Lức, Long An do Viện Pasteur TP.HCM chủ trì.

Nhóm nghiên cứu ghi nhận kết quả thử nghiệm giai đoạn 2 thu được 100% tình nguyện viên sinh miễn dịch, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,4% và kháng thể sinh ra có thể chống lại virus chủng phát hiện tại Vũ Hán, Anh, Nam Phi, theo kết quả của Bộ Y tế.

Dựa trên kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 và 2, ngày 11/6, Bộ Y tế chính thức phê duyệt đề cương thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Nanocovax và cho tiến hành tiêm thử nghiệm với gần 13.000 tình nguyện viên. Đây là giai đoạn thử nghiệm quan trọng với bất kỳ loại vaccine nào trước khi được cấp phép lưu hành.

Sau những kết quả thử nghiệm khả quan về độ an toàn, hiệu quả, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh, sinh miễn dịch trong các giai đoạn 1, 2 và 1.000 người ở giai đoạn 3a, Nanogen đã có văn bản kiến nghị Chính phủ cấp phép trên tinh thần vừa thử nghiệm vừa sản xuất trong bối cảnh dịch bệnh Covid-19 diễn tiến phức tạp.

Ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc Công ty Nanogen cho biết công ty luôn đề cao yếu tố an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ nên mong muốn nhận được sự đồng hành từ Chính phủ và Bộ Y tế trong quá trình sản xuất vaccine.

Cuối tháng 6, những vường mắc về thủ tục hành chính đối với Nanocovax đã được tháo gỡ. Quá trình thử nghiệm vaccine Nanocovax được đẩy nhanh nhưng không bỏ sót giai đoạn, đảm bảo an toàn, công bằng, rõ ràng, theo chuẩn mục chung của quốc tế.

Ngày 15/7, hơn 13.000 người tham gia thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Nanocovax, bao gồm 2 giai đoạn nhỏ 3a (1.000 người) và 3b (12.000 người), đã hoàn thành mũi tiêm thứ nhất.

Trong 2 tuần, nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM đã tiêm xong mũi thứ nhất vaccine Nanocovax cho 12.000 tình nguyện viên tham gia giai đoạn 3b tại 4 tỉnh, thành. Trong đó, Hà Nội có 2.000 người, Hưng Yên 4.000, Long An 2.000 và An Giang 4.000 người.

Đến nay, thử nghiệm vaccine Nanocovax giai đoạn 3a trên 1.000 tình nguyện viên hoàn tất tiêm mũi 2. Thử nghiệm cuối cùng của vaccine “Made in Vietnam” đã đi được hơn nửa chặng đường.

Theo dự kiến, trước ngày 15/8, tất cả 12.000 tình nguyện viên giai đoạn 3b sẽ được tiêm mũi 2 để cuối tháng 8, đầu tháng 9, nhóm nghiên cứu sẽ có dữ liệu báo báo Hội đồng Đạo đức, Bộ Y tế. Đây sẽ là cơ sở khoa học quan trọng để Nanogen trình Bộ Y tế xin cấp phép.

Nhóm nghiên cứu kỳ vọng vaccine Nanocovax có thể đạt hiệu quả bảo vệ khoảng 90% và giảm tỷ lệ nhập viện, tử vong tương đương các vaccine trên thế giới. Trong trường hợp Nanocovax được cấp phép, 4 nhà máy của Nanogen hiện có thể sản xuất từ 50 triệu đến 100 triệu liệu trong 5 tháng tới để đáp ứng nhu cầu tiêm chủng khẩn cấp.